Aħbarijiet

Cleanrooms huma grupp ta 'faċilitajiet speċjali b'rekwiżiti speċjali għall-infrastruttura, il-monitoraġġ ambjentali, il-kapaċità tal-persunal u l-iġjene. Awtur: Dr Patricia Sitek, sid ta' CRK
Il-preżenza dejjem tikber ta 'ambjenti kkontrollati fl-oqsma kollha tal-industrija toħloq sfidi ġodda għall-persunal tal-produzzjoni u għalhekk aspettattivi għall-maniġment biex jimplimenta standards ġodda.
Diversi dejta turi li aktar minn 80% tal-inċidenti mikrobjali u l-qbiż tat-trab huma kkawżati mill-preżenza u l-attivitajiet tal-persunal fil-kmamar nodfa. Tabilħaqq, id-dħul, is-sostituzzjoni u l-immaniġġjar ta 'materja prima u tagħmir jistgħu jirriżultaw fir-rilaxx ta' kwantitajiet kbar ta 'partiċelli, li jirriżultaw fit-trasferiment ta' aġenti bijoloġiċi minn uċuħ tal-ġilda u materjali fl-ambjent. Barra minn hekk, tagħmir bħal għodda, prodotti tat-tindif u materjali tal-ippakkjar għandhom ukoll impatt sinifikanti fuq il-funzjonalità tal-kamra nadifa.
Peress li l-persunal huwa l-akbar sors ta 'kontaminazzjoni fil-kmamar nodfa, huwa importanti li wieħed jistaqsi kif titnaqqas b'mod effettiv it-tixrid ta' partiċelli ħajjin u mhux ħajjin biex jissodisfaw ir-rekwiżiti ISO 14644 waqt il-moviment tal-persunal fiż-żona tal-kamra nadifa.
Uża ħwejjeġ xierqa biex tevita t-tixrid ta 'partiċelli u aġenti mikrobjali mill-uċuħ tal-ġisem tal-ħaddiema għaż-żona tax-xogħol tal-madwar.
L-aktar fattur importanti fil-prevenzjoni tat-tixrid tal-kontaminazzjoni fil-kmamar nodfa huwa l-għażla ta 'ħwejjeġ tal-kamra nadifa xierqa għal-livell ta' ndafa. F'din il-pubblikazzjoni aħna se niffukaw fuq ħwejjeġ li jistgħu jerġgħu jintużaw ikklassifikati ISO 8/D u ISO 7/C, li jiddeskrivu r-rekwiżiti għall-materjali, in-nifs tal-wiċċ u disinn speċifiku.
Madankollu, qabel ma nħarsu lejn ir-rekwiżiti tal-ħwejjeġ tal-kamra nadifa, ser niddiskutu fil-qosor ir-rekwiżiti bażiċi tal-persunal tal-kamra nadifa ISO8/D u ISO7/C.
L-ewwel, biex tevita b'mod effettiv it-tixrid tal-kontaminazzjoni f'kamra nadifa, huwa meħtieġ li tiġi żviluppata u implimentata f'kull kamra nadifa SOP dettaljat (Proċedura Operattiva Standard) li tiddeskrivi l-prinċipji bażiċi tal-operat tal-kamra nadifa fl-organizzazzjoni. Tali proċeduri għandhom ikunu miktuba, implimentati, mifhuma u segwiti fil-lingwa nattiva tal-utent. Importanti wkoll fil-preparazzjoni huwa t-taħriġ xieraq tal-persunal responsabbli għat-tħaddim taż-żona kkontrollata, kif ukoll ir-rekwiżit li jsiru eżamijiet mediċi xierqa b'kont meħud tal-perikli identifikati fuq il-post tax-xogħol. L-iċċekkjar bl-addoċċ tal-idejn tal-impjegati għall-indafa, l-ittestjar għal mard infettiv, u anke checkups dentali regolari huma biss ftit mill-"gost" li jistennew lil dawk ġodda fil-kamra nadifa.
Id-dħul fil-kamra nadifa huwa permezz ta 'airlock, li huwa ddisinjat u mgħammar biex jipprevjeni l-kontaminazzjoni inkroċjata, speċjalment tul il-mogħdija tad-dħul. Skont it-tip ta 'produzzjoni, naqsmu l-airlocks skond il-gradi dejjem jiżdiedu ta' ndafa jew inżidu airlocks tad-doċċa mal-kmamar nodfa.
Għalkemm l-ISO 14644 għandu rekwiżiti pjuttost rilassati għal-livelli ta 'indafa ISO 8 u ISO 7, il-livell ta' kontroll tal-kontaminazzjoni għadu għoli. Dan għaliex il-limiti regolatorji għall-materja partikulata u l-kontaminanti mikrobjali huma tant għoljin li huwa faċli li tingħata l-impressjoni li qed nissorveljaw it-tniġġis kontinwament. Huwa għalhekk li l-għażla tal-ħwejjeġ it-tajba għax-xogħol hija parti tant importanti mill-pjan ta 'kontroll tat-tniġġis, li tilħaq mhux biss l-aspettattivi tal-kumdità, iżda wkoll l-aspettattivi tad-disinn, tal-materjal u tan-nifs.
L-użu ta 'ħwejjeġ protettivi jista' jipprevjeni t-tixrid ta 'partiċelli u aġenti mikrobjali mill-uċuħ tal-ġisem tal-ħaddiema għaż-żona tax-xogħol tal-madwar. L-aktar materjal komuni użat biex jagħmel ħwejjeġ cleanroom huwa poliester. Dan huwa dovut għall-fatt li l-materjal huwa reżistenti ħafna għat-trab u fl-istess ħin kompletament jieħu nifs minnu. Huwa importanti li wieħed jinnota li l-poliester huwa materjal rikonoxxut li għandu l-ogħla livell ta 'purità ISO, kif meħtieġ mill-protokoll CSM (Cleanroom Suitable Materials) tal-Istitut Fraunhofer.
Il-fibra tal-karbonju tintuża bħala addittiv fil-produzzjoni ta 'ħwejjeġ tal-poliester cleanroom biex tipprovdi proprjetajiet antistatiċi addizzjonali. L-ammont tagħhom normalment ma jaqbiżx 1% tal-massa totali tal-materjal.
Interessanti, filwaqt li tagħżel il-kulur tal-ħwejjeġ ibbażata fuq il-livell tal-indafa jista 'ma jkollux impatt dirett fuq il-monitoraġġ tal-kontaminazzjoni, jista' jtejjeb id-dixxiplina tax-xogħol u jimmonitorja l-attività tal-ħaddiem fiż-żona tal-kamra nadifa.
Skont l-ISO 14644-5:2016, l-ilbies tal-kamra nadifa mhux biss għandu jżomm partiċelli tal-ġisem mill-ħaddiema, iżda daqstant importanti, ikun jieħu nifs minnu, komdu u reżistenti għall-frammentazzjoni.
ISO 14644 Parti 5 (Anness B) jipprovdi gwida preċiża dwar il-funzjonalità, l-għażla, il-proprjetajiet tal-materjal, it-tajbin u l-finitura, il-kumdità termali, il-proċessi tal-ħasil u t-tnixxif, u r-rekwiżiti tal-ħażna tal-ħwejjeġ.
F'din il-pubblikazzjoni, aħna ser nintroduċuk għall-aktar tipi komuni ta 'ħwejjeġ cleanroom li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' ISO 14644-5.
Huwa importanti li wieħed jinnota li l-ilbies klassifikat ISO 8 (spiss imsejjaħ "piġami") għandu jkun magħmul minn poliester infuż bil-fibra tal-karbonju, bħal libsa jew libsa. Tappijiet użati biex jipproteġu r-ras jistgħu jintremew, iżda l-funzjonalità tagħhom ħafna drabi titnaqqas minħabba suxxettibilità għal ħsara mekkanika. Imbagħad għandek taħseb dwar għatu li jista 'jerġa' jintuża.
Parti integrali mill-ħwejjeġ huma żraben, li, bħall-ħwejjeġ, għandhom ikunu magħmula minn materjali li huma mekkanikament reżistenti u reżistenti għar-rilaxx tal-ħmieġ. Tipikament gomma jew materjal ekwivalenti li jissodisfa r-rekwiżiti ta 'ISO 14644.
Fi kwalunkwe każ, jekk l-analiżi tar-riskju turi li fi tmiem il-proċedura tal-ilbies, jintlibsu ingwanti protettivi biex jimminimizzaw it-tixrid tal-kontaminazzjoni mill-ġisem tal-ħaddiem fiż-żona tax-xogħol.
Wara l-użu, ħwejjeġ li jistgħu jerġgħu jintużaw jintbagħtu f'faċilità tal-londri nadif fejn jinħaslu u jitnixxfu taħt kundizzjonijiet ISO Klassi 5.
Peress li l-klassijiet ISO 8 u ISO 7 ma jeħtiġux l-isterilizzazzjoni ta 'wara tal-ħwejjeġ, il-ħwejjeġ jiġu ppakkjati u mibgħuta lill-utent immedjatament wara t-tnixxif.
Ilbies li jintremew ma għandux għalfejn jinħasel u jitnixxef, għalhekk huwa meħtieġ li jiġi mmaniġġjat u tiġi stabbilita politika ta 'rimi ta' skart fi ħdan l-organizzazzjoni.
Ħwejjeġ li jistgħu jerġgħu jintużaw jistgħu jintużaw għal 1-5 ijiem, skont dak li jkun żviluppat fil-pjan ta 'kontroll tal-kontaminazzjoni wara analiżi tar-riskju. Huwa importanti li tiftakar li ma taqbiżx iż-żmien massimu li l-ilbies jista 'jintuża b'mod sikur, speċjalment f'żoni ta' manifattura fejn huwa meħtieġ kontroll ta 'kontaminazzjoni mikrobjali.
Ħwejjeġ magħżula sew li jissodisfaw l-istandards ISO 8 u ISO 7 jistgħu jimblukkaw b'mod effettiv it-trasferiment ta 'kontaminanti mekkaniċi u mikrobijoloġiċi. Madankollu, dan jeħtieġ referenza għar-rekwiżiti tal-ISO 14644, it-twettiq ta 'analiżi tal-periklu taż-żona tal-produzzjoni, l-iżvilupp ta' pjan ta 'kontroll tal-kontaminazzjoni u l-implimentazzjoni tas-sistema b'taħriġ xieraq tal-impjegati.
Anke l-aqwa materjali u l-aqwa teknoloġija mhux se jkunu kompletament effettivi sakemm l-organizzazzjoni ma tkunx fis-seħħ sistemi ta’ taħriġ intern u estern biex tiżgura li l-livell xieraq ta’ għarfien u responsabbiltà jiġi żviluppat biex iżomm mal-pjan ta’ kontroll tat-tniġġis.